Biofrontera setzt neue Arzneimittel-Fälschungsschutzrichtlinie um

Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat alle notwendigen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen umgesetzt. Seit dem Inkrafttreten der Verordnung am 9. Februar 2019 dürfen nur solche verschreibungspflichtigen Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die die Sicherheitsmerkmale der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 aufweisen. Produktchargen, die vor dem 9. Februar 2019 zum Verkauf freigegeben wurden, dürfen weiter verkauft werden.

"Mit der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie über die gesamte Arzneimittellieferkette hinweg wird vor allem eines erreicht: eine höhere Arzneimittelsicherheit. Diese ist in Deutschland bereits auf einem sehr hohen Niveau, wird jedoch durch die EU-weite Gesetzgebung noch weiter vorangetrieben", erklärt Prof. Dr. Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Mit der neuen Verordnung wurde nun eine weitere und deutlich höhere Hürde für Arzneimittelfälscher geschaffen. Patienten werden so noch besser vor gefälschten Medikamenten von niedriger Qualität oder falscher Dosierung von Wirkstoffen geschützt."

Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 sieht im Wesentlichen die Einführung von zwei Sicherheitsmerkmalen vor. Ein individuelles Erkennungsmerkmal (sog. "unique identifier"), macht jede Packung zu einem Unikat und über die enthaltene Seriennummer, kombiniert mit dem Produktcode, der Chargennummer und dem Verfallsdatum eindeutig identifizierbar. Der Erstöffnungsschutz (sog. "anti-tampering device") ist zudem eine Vorrichtung zum Schutz vor Manipulationen der Außenverpackung.

Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

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Praxis-Seminare zum Abdichten und Instandsetzen

Der Wissenstransfer von Praktikern für Praktiker steht im Mittelpunkt der zweitägigen Fachpraxis-Seminare zur Bauwerksabdichtung und -instandsetzung, die das Unternehmen Remmers im 1. Quartal 2019 anbietet. Zwischen Januar und Anfang April 2019 können sich Handwerker an insgesamt rund drei Dutzend Terminen in 34 deutschen Städten, verteilt über das gesamte Bundesgebiet, fortbilden. Geleitet werden die Tagesseminare von erfahrenen Branchenexperten, die Theorie und Praxis anschaulich miteinander verknüpfen. So nehmen Praxisvorführungen an beiden Seminartagen mindestens die Hälfte der Unterrichtszeit ein.

Auf dem „Stundenplan“ stehen sowohl Themen der Abdichtung von Neubauten als auch der nachträglichen Bauwerksabdichtung. Zwischen 9.00 und 15.30 Uhr geht es am ersten Tag beispielsweise um den effizienten Einsatz von Hybrid-Produkten und um die Abdichtung von Sockeln sowie Betonkellern. Thematisiert wird außerdem die Frage, wie sich der „Klassiker“ Kiesol C als nachträgliche Horizontalsperre beispielsweise in Nutzkellern einsetzen lässt. Auch die Vorzüge verschiedener Sanierputz-Systeme stehen auf der Tagesordnung.

Am zweiten Seminartag geht es um die Fassadensanierung sowie die Beton- und Schimmelinstandsetzung. Hierzu werden neue Systemlösungen für die schonende Behandlung und Restaurierung von Fassaden entsprechend den regionalen Anforderungen vorgestellt. Darüber hinaus lernen die Teilnehmer unterschiedliche Reparatur- und Schutz-Systeme für die Betoninstandsetzung kennen. Bei allen Themen soll der Erfahrungsaustausch unter den Teilnehmern gefördert werden, so dass neben den Beiträgen und Vorführungen der Referenten genügend Zeit für Fragen und Diskussionen bleibt.

Die zweitägigen Fachpraxis-Seminare sind jeweils online auch tageweise für 25 € pro Person und Tag buchbar (30 € per Fax: 0 54 32/83 760 bzw. Post an die Bernhard Remmers Akademie, Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen). Weitere Informationen, Termine und die Möglichkeit der Online-Buchung finden Sie auf www.bernhard-remmers-akademie.de.

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OSC AG entwickelt SAP Infotypen zur DSGVO-konformen Dokumentation von Datenschutzeinwilligungen im Innenverhältnis

Seit Inkrafttreten der EU-Datenschutzgrundverordnung müssen Unternehmen die Einhaltung der neuen Vorschriften zur Speicherung und Verarbeitung von personenbezogenen Daten sicherstellen und dokumentieren – im Innenverhältnis genauso wie im Außenverhältnis.

Ein wesentlicher Bestandteil der neuen EU-Datenschutzgrundverordnung zum Umgang mit personenbezogenen Daten ist die Dokumentations- und Nachweispflicht. Dabei geht es nicht nur um Prozess- oder Verfahrensbeschreibungen, sondern auch um die Dokumentation von Maßnahmen zum Schutz personenbezogener Daten der eigenen Mitarbeiter.

Die DSGVO schreibt vor, dass auch Mitarbeiter in die Verwendung ihrer personenbezogenen Daten – z.B. zur Übermittlung an eine Reiseagentur – einwilligen müssen. Unternehmen stehen vor der Herausforderung nachzuvollziehen, welcher Mitarbeiter für welchen Prozess seine Einwilligung erteilt hat.

Mit einem eigens entwickelten SAP Infotypen unterstützt die OSC AG Personalabteilungen bei der Dokumentation ihrer Mitarbeitermaßnahmen, Mitarbeitereinwilligungen und Mitarbeiterverpflichtungen in SAP. Damit können Unternehmen Maßnahmen und Einwilligungen ihrer Mitarbeiter zukünftig genau dokumentieren und auch auswerten und kommen somit einer wesentlichen Pflicht zur Dokumentation gemäß DSGVO nach.

OSC stellt die Lösung zum Festpreis zur Verfügung. Weitere Informationen und weitere OSC-Lösungen zur Einhaltung der DSGVO stehen unter https://bit.ly/2Mq8Rss zur Verfügung.

 

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PFAFF 8323 (Spezialversion)

Für einen internationalen Kunden wurde eine Spezialversion der Heißluft-Schweißmaschine PFAFF 8323-041 mit sehr schlanken Freiarm und höhenverstellbarem Einständer-Gestell entwickelt. Einsatzgebiet ist die Fertigung von hochwertigen „Over Water Flight Suits“. Bei dem Produkt handelt es sich um voll verschweißte Überlebensanzüge mit denen Flugpersonal im offenen Meer nach einem Absturz längere Zeit überleben kann.

Diese Overalls sind ziemlich steif, haben aber sehr enge Ärmel- und Hosenbundabschlüsse. Mit diesem Maschinen-Setup lassen sich die sehr hochwertigen und fertigungstechnisch anspruchsvollen Produkte prozesssicher herstellen. Weitere Einsatzgebiete sind Schutz- und Rettungsanzüge aus wasserdichten, atmungsaktiven Membran-Laminaten
(mit Neoprene).

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NOxBUSTER® City auch ohne zusätzliche Heizmodule funktionssicher

PROVENTIA hat die Effizienz und Qualität seiner weltweiten führenden Technologie zur Stickoxid-Reduzierung bei Stadtbussen erneut unter Beweis gestellt: Ein Test mit einem beim Kraftfahrtbundesamt akkreditierten Prüflabor in Finnland hat ergeben, dass das Nachrüstsystem NOxBUSTER® City des finnischen Unternehmens auch bei Temperaturen von bis zu minus sieben Grad den vorgeschriebenen Grenzwert bei Weitem unterschreitet.

In letzter Zeit hatte sich bei den Nachrüstmöglichkeiten von Bussen des Öffentlichen Personennahverkehrs (ÖPNV) mit Stickoxid-Minderungssystemen eine Diskussion darüber ergeben, ob die Reduktionsleistung bei diesen Temperaturen ohne zusätzliche Heizmodule, wie sie Mitbewerber von PROVENTIA verwenden, erreicht werden kann. Ein Test im hohen Norden  Finnlands hat dies nun eindeutig belegt. Auch ohne externe Beheizung konnte der NOxBUSTER® City noch mehr als 95 Prozent der gefährlichen Stickoxide reduzieren, nur unwesentlich weniger als bei einem Test über + 30°C. Damit ist auch ein weiterer Aspekt, der die kontinuierliche Effizienz von Nachrüst-systemen beeinflussen kann, beim PROVENTIA-System nicht gegeben: Ein elektrisches Heizelement bedeutet immer ein Risiko für die mechanische Haltbarkeit sowie für den Energiebedarf des Fahrzeugs.

Über PROVENTIA:

PROVENTIA hat sich dem Schutz der Umwelt verschrieben, mit dem Schwerpunkt Luftreinhaltung. Das finnische Unternehmen hilft Motoren- und Maschinenherstellern, die strengen Emissionsnormen zu erfüllen. Städten gelingt es dadurch, die Luftverschmutzung durch den Fahrzeugverkehr zu reduzieren. PROVENTIA entwickelt, fertigt und liefert innovative Abgasnachbehandlungslösungen für Dieselmotoren bei Erstausrüstungen und nachträglichem Einbau. Das finnische Unternehmen bietet auch einzigartige modulare Testlabors und -Zentren, in denen Tests von Verbrennungsmotoren, Hybrid- und Elektroantrieben sowie von elektrischen Komponenten und Batterien durchgeführt werden können.

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Bei Investitionsprüfungen akzeptable Regelungen finden!

Dass die Bundesregierung in der novellierten Außenwirtschaftsverordnung die Prüfschwelle für ausländische Investitionen in deutsche Unternehmen erheblich absenken möchte, hält Volker Treier, Außenwirtschaftschef des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK), für bedenklich.

Treier: "Die Änderungen zu Investitionsprüfungen erfolgen in einem brisanten wirtschaftspolitischen Spannungsfeld, das sorgfältig austariert werden muss.

Angesichts ihrer Internationalität und der Breite ihres Mittelstandes ist die deutsche Wirtschaft wie kaum eine andere auf offene Grenzen, den Schutz des Eigentums sowie auf Kapitalverkehrsfreiheit angewiesen. Das ermöglicht marktgerechte Lösungen und stellt einen Eckpfeiler für die ökonomische Stärke unseres Landes dar.

Es ist also zentral, dass ein Unternehmer sein rechtmäßig erworbenes Eigentum auch veräußern können darf. Auf der anderen Seite steht der berechtigte Schutz der öffentlichen Sicherheit und Ordnung. Es ist sehr wichtig, die widerstreitenden Interessen gründlich abzuwägen und auch für die betroffene Wirtschaft akzeptable Regelungen zu finden.

Die Verhältnismäßigkeit der neuen Regulierung sollte also immer gewahrt bleiben. Eine Absenkung der Prüfschwelle von 25 Prozent auf 10 Prozent ist vor diesem Hintergrund problematisch. Das gilt gerade auch mit Blick auf das negative Signal, das damit an unsere ausländischen Partner gesendet wird."

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Stecksiebe und Hutsiebe

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STECKSIEBE UND HUTSIEBE

Der perfekte Schutz für empfindliche Anlagenaggregate!

Stecksiebe

Bei neu erbauten Rohrleitungsanlagen besteht die Gefahr der Verschmutzung im Rohrsystem. Dies können Schweißrückstände, Steinchen oder ähnliche Fremdkörper sein. Um empfindliche Anlagenaggregate zu schützen, werden in den ersten Tagen oder Wochen Stecksiebe (auch Anfahrsiebe genannt) auf der Saugseite des Aggregates verbaut.

Die Verunreinigungen sollen durch das Sieb aufgefangen werden, um Beschädigungen von hochwertigen Anlagenteilen zu verhindern.

In der Regel kommen hierbei flach gebaute Siebe zum Einsatz. Durch den flachen Aufbau kann die Montage / Demontage problemlos erfolgen. Je nach Druck, Temperatur und Medium kann das Siebmaterial aus verschiedenen Materialgüten, Maschenweiten und Drahtdicken bestehen.

Es gibt eine Vielzahl von Trägermaterialien. Klassische Träger sind Weichstoffe wie Elastomere, Faserwerkstoffe und Graphite, aber auch Metalle wie z. B. bei einer Kammprofildichtung als Träger. Trägermaterialien erfüllen eine Vielzahl von Normen und Vorschriften.

Die Abmessungen können nach Norm oder frei gewählt werden. Jedoch ist es aus Stabilitätsgründen ratsam, den Siebdurchmesser bis maximal 250 mm zu wählen.

Hutsiebe

Im Gegensatz zu den Stecksieben unterscheiden sich die Hutsiebe durch eine größere Siebfläche. Diese wird berechnet und entsprechend gestaltet sich der Aufbau der Siebe. Weiterhin sind Hutsiebe durch einen zusätzlichen groben Fangkorb robuster gegen Durchschläge von Fremdkörpern. Unser umfangreiches Standardprogramm ergänzen wir durch Sonderanfertigungen – maßgeschneidert für Ihren Anwendungsfall. Individuelle Abmessungen, angepasste Filterfeinheit, spezielle Dichtungsformen oder Flansche sind für uns kein Problem. Auch Neuanfertigungen „alter Schätzchen“ gehören zu unserem Programm.

Ein Hutsieb zu montieren bzw. demontieren erfordert aufgrund der Geometrie Erfahrungen und Geschicklichkeit vom Anwender!

Die Siebe sollten bei einer Verschmutzung, welche einen Innendruckverlust von > 10 % verursacht, ausgetauscht werden.

Stecksiebe für Normflansche (DIN und ANSI) sind glatt bespannt mit Edelstahldrahtgewebe in unterschiedlichen Maschenweiten. Wir decken alle Baugrößen beginnend bei DN25 / 1" ab. Auch größere Nennweiten fertigen wir auf Anfrage. Wahlweise mit oder ohne „Fahne“.

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Renault Trucks verlängert Ersatzteilgarantie auf zwei Jahre

Renault Trucks verlängert seine Ersatzteilgarantie auf zwei Jahre. Durch diese kilometerunabhängige Garantieverlängerung bietet der französische Nutzfahrzeughersteller Transportunternehmen einen bestmöglichen Schutz und damit eine sorgenlose Fokussierung auf deren Kerngeschäft. Voraussetzung ist, dass der Einbau des jeweiligen Originalteils mittels eines durch Renault Trucks qualifizierten Technikers erfolgt ist.

Renault Trucks bietet Kunden ab sofort eine Garantieverlängerung auf zwei Jahre für jedes Originalteil, das von einem qualifizierten Techniker eingebaut wurde, der eine durch Renault Trucks genehmigte Schulung zu dem betreffenden Fahrzeug absolviert hat*. Die Kilometerzahl ist dabei unbegrenzt und gilt für alle Renault Trucks Originalteile, Austauschteile (nach einem sehr streng zertifizierten Prozess instandgesetzt) sowie für Zubehör von Renault Trucks.

Die Garantieverlängerung gilt weltweit und bei allen Renault Trucks Vertragswerkstätten. Sie beinhaltet, dass das defekte Originalteil kostenlos und umgehend von einer Vertragswerkstatt ausgetauscht wird. Die Kosten für Arbeitszeit und Abschleppdienst sowie für eventuell verursachte Schäden an anderen Komponenten werden übernommen.

Renault Trucks Originalteile und Austauschteile sind der Garant für eine hohe Zuverlässigkeit des Fahrzeugs sowie eine optimale Kontrolle der Wartungskosten. Sie wurden nach einem Lastenheft entworfen, homologiert und entsprechen strengsten Richtlinien bezüglich Zuverlässigkeit, Sicherheit und Umweltschutz.

Die allgemeinen Geschäftsbedingungen finden Sie auf der Website: https://www.renault-trucks.de/garantie

*Dies impliziert: Die Absolvierung einer durch Renault Trucks genehmigten Schulung zu dem betreffenden Fahrzeug, den Zugang zu den jeweils neusten Serviceinformationen von Renault Trucks sowie die Verwendung des für die Reparatur benötigten Renault Trucks Spezialwerkzeugs.

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RAL – gütegesicherte Montage

Die Montage von Bauelemente hat in den letzten Jahren zunehmend an Einfluss gewonnen. Aufgrund der steigenden Bedeutung energetisch, effizienter Gebäudehüllen rückt die Montage nach dem neusten Stand der Technik in den Fokus.

Bereits 1925 hat es sich der „Reichsausschuss für Lieferbedienungen“ (RAL) zur Aufgabe gemacht, Verbraucher zu schützen sowie Hersteller qualitativ hochwertiger Produkte zu kennzeichnen. Die RAL-Gütezeichen stehen für eine eindeutige Kennzeichnung, Objektivität, überprüfbare Gütekriterien und einer stetigen Überwachung ihrer Einhaltung.

Bis Fachbetriebe mit dem Gütezeichen werben dürfen, muss ein strenges Reglement durchlaufen werden. Zuerst werden die Montageverantwortlichen in einem Seminar der WERU GmbH geschult. Nach erfolgreich absolviertem Training sind die Montageverantwortlichen dazu berechtigt, RAL – gütegesicherte Baustellen zu planen sowie auszuführen. Im Anschluss an die abgeschlossene Schulung muss eine Baustelle mit mindestens fünf Fenstern geplant werden. Vor Baustellenbeginn müssen die sogenannten Meldeprotokolle an den Hersteller gesendet werden. Seitens Weru erfolgt eine Überprüfung, ob die Planung nach aktuellem Stand der Technik erfolgte. Anschließend wird das Protokoll an den Weru-Kundendiensttechniker übergeben, welcher die Montage des Fachbetriebs auf der Baustelle überwacht. Nach eingehender Prüfung der Montage, sendet der Weru-Kundendiensttechniker das Ergebnisprotokoll der abgenommenen Baustelle an Weru zurück. Zum Schluss wird die Urkunde zur Abnahme der Baustelle an den RAL-Verband zur Unterschrift gesendet, welche dann dem Fachhandelspartner überreicht wird. Die ausgestellte Urkunde über das Gütezeichen der RAL – gütegesicherten Montage ist drei Jahre lang gültig. In jedem Jahr muss eine Baustelle zur Abnahme gemeldet werden. Wer dies nicht tut, verliert das Gütezeichen und darf nicht mit einer RAL – gütegesicherten Montage werben. So werden eine gleichbleibend hohe Qualität und eine Montage nach dem neuesten Stand der Technik sichergestellt.

Einen zertifizierten Fachhandelspartner, welcher über das Gütesiegel „RAL – gütegesicherte Montage“ verfügt, finden Sie auf der Homepage des RAL-Verbandes oder in der Weru-Fachhändlersuche auf www.weru.de.

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